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人体组织器官资源库建设技术规程
编辑：
admin
时间：
2007-6-8
来源：中国人类遗传资源平台
人体组织器官资源库是指以向临床提供人类同种异体组织移植材料及用于教学、科研为目的，从
存活或已死亡的供体中获取组织或器官进行制备、处理、检测、保存和提供组织器官资源并描述其特征的具有相当研究实力的医疗机构。目前我国尚无关于人体组织器官库建设技术规范的国家标准，为
合理利用我国人体组织器官资源，促进组织器官移植高新技术、移植医疗的临床实践和基础研究以及其它科研和教学工作的开展，确保人体组织器官应用的安全性和有效性，我们根据目前的研究积累，参考国际相关做法，同
时结合中国国情，制定本规程。本规程适用于人体组织器官库建设标准及获取、处理、灭菌、储存、供给、管理组织器官等的操作程序和技术要求。因此在人体组织器官库、科研单位、医学院校和医院的特定科室（如移植、人
工授精或埋置）应规范执行。
目
录
前言
1
范围
2
规范性引用文件
3
术语和定义
4
人体组织器官资源库审批及监督管理
4.1
审批
4.2
监督管理
5
机构设置
5.1
组织库实行主任负责制。
5.2
工作部门设置
6
工作人员要求
6.1
组织库主任要求
6.2
各部门负责人员要求
6.3
各部门工作人员任职条件
7
建筑和设施
8
仪器设备
9
签署知情同意书
10
填写调查表及供体的检查和筛选
10.1
填写调查表
10.2
临床实验室检查
10.3
对所有组织供体的一般要求（筛选条件）
10.4
对心血管组织供体的特别要求
10.5
对肌骨骼组织供体的特别要求
10.6
对皮肤供体的特别要求
10.7
对眼供体的特别要求
10.8
对精子供体的特别要求
10.9
对造血干细胞供体的特别要求
11
组织的获取和处理
11.1
合格供体的确认
11.2
时间限制
11.3
获取
11.4
处理
12
组织的灭菌（病毒灭活）
12.1
及时灭菌
12.2
灭菌技术
13
储存
14
供给（发放）
15
记录及其保存
16
管理
16.1
业务管理
16.2
质量管理
17
安全
参
考
文
献