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人体血清资源库建设技术规范
编辑：
admin
时间：
2007-6-8
来源：中国人类遗传资源平台
随着临床医学、生物化学、免疫学、酶学、病毒学和分子生物学等学科的深入发展，通过对血清样本的分析，不
仅有利于疾病诊断治疗，还可以掌握健康人群免疫屏障的动态变化，有利于主动预防。在我国已有多家单位建立不同用途、不同规格、不同管理措施的血清资源库。目前我国尚无血清资源库的建设规范。为
实现人体血清资源库的标准化、规范化、科学化建设和管理，促进我国人类遗传资源的保护、研究与开发，依据《人类遗传资源库建设规范》以及目前的工作经验，参考国际相关做法，同时结合中国国情，制
定本规程.
本规程是进行人体血清资源库的标本收集、保存、整理等活动的基本准则，适用于开展血清资源库建设的大专院校、a
a a 科研机构、医院及其它组织机构。
目
录
前言
1.
范围
2.
规范性引用文件
3.
术语和定义
4.
血清库设置申请者基本条件
5
血清库审批及监督管理
5.1
审批
5.2
监督管理
6
机构设置
6.1
血清库实行主任负责制
6.2
工作部门设置
7.
人员资质及培训
7.1
血清库负责人
7.2
技术和管理人员
7.3
学习和培训
7.4
会议制度
8.
建筑和设施
9.
仪器设备
10.
人类血清遗传资源采集范围和分类
10.1
采集范围
10.2
分类
11
采样前准备
11.1
填写《健康情况调查表》
11.2
签订知情同意书
12
血样采集
12.1
采血用的医疗用品
12.2
血样采集量
12.3
采血程序
12.4
分离血清
12.5
填写标本采集登记卡
13
血清标本标识
13.1
条形码技术在血清标本标识中的应用
13.2
条形码标签技术要求
13.2.1
标签的底色应为白色并全部与血清冻存管管壁牢固结合
13.2.2
标签信息应采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生
13.2.3
标签材质能防水、耐低温、耐磨损。
13.3
贴签
13.4
留样
13.5
标识管理
14
标本保存和使用
15
计算机信息化管理
16
质量管理体系
16.1
实验室质量体系文件
16.2
建立和实施标本采集程序
16.3
建立和实施标本运送程序
16.4
建立和实施标本接收、贮存和使用程序
16.5
建立和实施标本的销毁程序
17
实验室安全
参考文献