人类遗传资源库建设中伦理审查委员会工作程序

编辑： admin    时间： 2007-9-12      来源：中国人类遗传资源平台

早在十九世纪初就提到实施新的治疗方法之前应该征求同行的意见，这是目前公认的，也是历史上最早的关于临床试验同行评议的权威性论述。而在此后的150年间，再没有人提到同行评议，包括《纽伦堡法典》和最早的《 赫尔辛基宣言》（1964年）均未涉及这个问题。1975年修订的《赫尔辛基宣言》中提到审查委员会：“每个涉及人类受试者的实验程序的设计和执行均应在实验方案中清楚地说明，并 提交给特别任命的独立的委员会进行考虑、评议及指导”。此后，一些国家以及国际组织鉴于人类受试者研究中陆续发生的问题，开始重视对这类研究进行委员会的审查。目前中国很多开展国际合作研究的医院、研 究机构已经建立了伦理审查委员会。伦理审查委员会的制度化建设和能力建设正逐步发展和完善。

鉴于人类遗传资源库建设中所涉及的伦理问题的敏感性和特殊性，需要建立相关的伦理审查委员会，并制订统一的伦理审查委员会的工作程序。它 对于人类遗传资源库建设中所面临的大量复杂的伦理问题的解决将发挥积极的不可缺少的作用。我们根据工作的积累，并参考了现有的国际国内相关资料，制订了本规范。

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目      录

前言

1 范围

2 引用文献

3 术语和定义

4 人类遗传资源库建设中伦理审查委员会工作程序要素

4.1 建立伦理审查委员会的目的

4.2 伦理审查委员会的组成

4.3 伦理审查委员会审查的内容

4.4 伦理审查委员会的审议程序

4.5 视察与评价伦理审查