FDA 批准了华法林的处方信息更新

编辑： admin 时间：2007-09-22 来源：中国人类遗传资源平台

美国FDA宣布它批准了华法林（Coumadin）的标签更改。Coumadin曾经可广泛用于血液稀释（ blood-thinning），如今标签中说明了基因组成会影响服药者对该药的反应。

华法林的生产商之一—Coumadin商标的拥有者，已经在其产品标签上增加了上述信息。标签更改后强调了医护工作者要根据遗传检测增加对个体病人用药量的估计。遗传检测可优化华法林的使用，减少出血危险。这次标签更改是基于一项研究的。这项研究发现人群对该药的不同反应与他们是否具有某种基因的多态性有关。

FDA 估计在美国有两百万人使用华法林防止血凝、心脏病和脑梗。华法林是一种使用难度较高的药，因为它最理想的剂量要随着病人的饮食习惯、年龄变化，并且要考虑合并用药的危险。

病人如果服用了大于自身能承受的剂量，就可能出现危及生命的大出血。而服用剂量太少又面临危险程度相当的血液凝集。剂量控制在治疗初期尤为重要，因为控制不当将导致如大出血等合并症的发生。

华法林是继胰岛素之后最常见的因为药物不良反应而去急诊的药物。科医生和其他医护人员开了华法林之后，会定期的给病人测PT(凝血时间，prothrombin time),估测药物的作用是否发挥良好。检测结果在几秒钟内可出来，结果要与名叫“国际标准比例（International Normalized Ratio, INR）”的正常人预期值比较。

FDA 委员安德鲁博士说：“今天我们批准了华法林的标签更改是我们实现个体化治疗的一步。F DA将继续运用现代科学手段将正确的药物以正确的剂量用在正确的人群中，增强美国人使用药物的安全性和有效性。”

FDA 实现个体化治疗是借助于药物基因组学—一门根据个体遗传背景预测对药物的反应的科学。这个努力支持了由健康与人类服务秘书麦克•莱威特倡导的个性化健康项目。

基因编码了酶，基因的序列不同导致酶的活性和敏感性不同。这就是为什么不同的人使用了同一种药物，其反应不同。

三分之一服用了华法林的病人代谢华法林的方式与预期的很不一样。研究者发现一些对华法林不可预期的反应与病人CYP2C9和VKORC1基因的变化有关。

FDA 临床医学部的主任拉里•莱斯科博士说：“虽然目前基因检测可以鉴定哪些病人有这种基因多态性，但是这些病人需要多少的华法林剂量还要做更多的研究。FDA已经与其它政府机构和组织联合，在建立了三年的关键途径动力（three-year-old Critical Path Initiative）的主办下进行这样的研究，这种研究将有希望的药物从发现带到应用。”

FDA 的关键途径动力组织已经与犹它州大学和阿利桑那州的图森关键途径机构一起投资了一个项目，进行基于遗传的华法林剂量研究。该组织还推动了国家心肺血管机构（National Heart,Lung and Blood Institute）正在计划中的基于基因检测信息研究华法林剂量的临床试验；而且正帮助资助由哈佛的合作者管理的得自新服用华法林的病人的个体化剂量公式的临床研究。华法林的用药和使用剂量必须根据个体病人的凝血时间与国际标准比例之间的差异进行个性化考虑。具体的使用推荐量在华法林产品的标签上有标注，还有基因信息对起始用量和药物反应的影响。正在使用华法林的病人也应在国际标准比例的监测之下。